Spectrumedics Medical firması, kalsifiye koroner lezyonların tedavisinde kullanılan Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) Sistemi için Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında CE sertifikası aldığını duyurdu. Bu gelişme, kalp rahatsızlıklarıyla mücadele eden hastalar ve bölgedeki sağlık kuruluşları için yeni tedavi seçenekleri sunma potansiyeli taşıyor.
Avrupa ve Orta Doğu Pazarına Giriş ve Bölgesel Yansımaları
Uluslararası onaylanmış kuruluş BSI tarafından verilen CE İşareti, Sonico-CX sisteminin Avrupa Birliği’nin güvenlik, performans ve kalite standartlarını karşıladığını onayladı. İntravasküler litotripsi kateteri ve jeneratöründen oluşan bu sistem, alınan sertifikasyonla birlikte Avrupa pazarına giriş hakkı kazandı. Latin Amerika ve Asya Pasifik bölgelerindeki ticari faaliyetlerin ardından gelen bu onay, şirketin küresel genişleme stratejisinde önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.
Spectrumedics, alınan ruhsatla birlikte Avrupa ve Orta Doğu bölgelerinde ticari lansman süreçlerini başlatmayı hedefliyor. Ege Bölgesi’ndeki sağlık turizmi potansiyeli ve gelişmiş sağlık altyapısı göz önüne alındığında, bu tür yenilikçi tıbbi cihazların bölgedeki hastaneler tarafından benimsenmesi, hem yerel halkın sağlık hizmetlerine erişimini artırabilir hem de uluslararası hastalara sunulan tedavi çeşitliliğini zenginleştirebilir. Özellikle İzmir, Manisa ve Aydın gibi büyük şehirlerdeki sağlık merkezleri, bu teknolojiden faydalanarak kalp damar hastalıkları tedavisinde yeni bir döneme girebilir.
Sonico-CX Sisteminin Teknik Özellikleri ve Klinik Faydaları
Sonico-CX sistemi, akustik basınç dalgaları kullanarak yüzeysel ve derin kalsifiye plakları modifiye etme prensibiyle çalışıyor. Bu işlem, damar esnekliğini artırarak stent implantasyonu için uygun zemini hazırlıyor. Teknoloji, 360 derece çevresel enerji iletimi sağlayarak kateter başına 120 atım kapasitesi sunuyor. Cihaz, 2,5 mm ile 4,0 mm arasında değişen yedi farklı balon boyutuyla prosedürel çeşitlilik imkanı tanıyor. Bu özellikler, Ege Bölgesi’ndeki kardiyologlara, kalsifiye koroner lezyonları olan hastalarda daha güvenli ve etkili stent yerleştirme imkanı sunabilir.
Spectrumedics Kurucusu ve CEO’su Dr. Elynn Phang, gelişmeye dair şunları kaydetti: “Bu başarı, gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi genişletme misyonumuzda önemli bir adıma işaret ediyor. Dünya çapında kompleks kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, daha güvenli ve daha etkili tedavi sunmak için hekimlerle işbirliği yapmayı sürdüreceğiz.”
Gelecek Planları ve Ürün Geliştirme
Şirket, IVL ürün yelpazesini genişletme çalışmaları kapsamında, dar ve geçişi zor lezyonlar için tasarlanan ileri ateşlemeli yeni bir kateter üzerinde çalışıyor. Spectrumedics ayrıca, IVL teknolojisinin kullanım alanını koroner tedavilerin ötesine taşıyarak, periferik vasküler kalsifikasyon ve valvüler uygulamalara yönelik çözümler geliştirmeyi hedefliyor. Bu uzun vadeli planlar, Ege Bölgesi’ndeki sağlık profesyonelleri ve hastalar için gelecekte daha geniş bir yelpazede yenilikçi tedavi seçeneklerinin ortaya çıkabileceğinin sinyalini veriyor.
